La cirugía conocida como LASIK (queratomileusis in situ asistida por láser) está bajo la lupa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), lo que está causando controversia entre los expertos en ojos.
La FDA publicó un borrador de guía de 25 páginas después de recibir aportes de pacientes que sintieron que no estaban completamente informados sobre los riesgos asociados con la cirugía , declaró la agencia en su sitio web.
La guía de la FDA establece que los pacientes que estén considerando la cirugía LASIK deben recibir una «lista de verificación de decisiones» que describa el procedimiento.
Los pacientes también deben recibir una lista de posibles efectos secundarios que pueden incluir ojos secos, dificultad para conducir de noche, visión doble, ver halos alrededor de los objetos y, en algunos casos, dolor ocular persistente y necesidad de anteojos, dijo la FDA en el mismo documento.
En julio, la FDA presentó el borrador de las directrices, que sugerían el contenido que debería incluirse en la información de etiquetado del paciente para los dispositivos LASIK.
“Es importante que las personas que están considerando la cirugía LASIK tengan información clara y comprensible sobre los beneficios y los riesgos de la cirugía para ayudar a informar su decisión sobre la realización de LASIK”, dijo la FDA en el borrador de la guía.
“Estas recomendaciones, una vez finalizadas, pretenden ayudar a garantizar que los médicos puedan compartir y que los pacientes puedan comprender la información sobre los beneficios y riesgos de los dispositivos LASIK”, dijo también la agencia.
«Además», señaló la agencia, «esta información pretende mejorar, pero no reemplazar, la discusión médico-paciente sobre los beneficios y riesgos de los dispositivos LASIK que pueden corresponder únicamente a pacientes individuales».
LASIK es una cirugía que tarda menos de 30 minutos en realizarse; su propósito es corregir problemas de visión como miopía, hipermetropía y astigmatismo. Por lo general, no está cubierto por un seguro y puede costar varios miles de dólares.
El objetivo es reducir la dependencia de una persona de anteojos y lentes de contacto, dijo la FDA en su sitio web.
El procedimiento quirúrgico, dijeron los expertos en atención médica, utiliza un tipo de láser para cambiar permanentemente la forma de la córnea, que es la cubierta de la parte frontal del ojo que refracta la luz.
Un cirujano ocular de Nueva York le dijo a Fox News Digital que es un «procedimiento muy gratificante de realizar, ya que mejora enormemente la calidad de vida y reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con los lentes de contacto».
La Dra. Kira Manusis, MD, cirujana de córnea en New York Eye and Ear Infirmary del Mount Sinai Health System en la ciudad de Nueva York, le dijo a Fox News Digital que la cirugía LASIK existe desde hace más de 25 años.
Manusis, oftalmóloga, dijo que su práctica proporciona a los pacientes un formulario de consentimiento de varias páginas y un video para ver antes del procedimiento, para garantizar aún más que el paciente esté tomando una decisión informada.
El cirujano explicó: “Durante este tiempo hemos aprendido mucho sobre los riesgos pero también sobre los enormes beneficios de la corrección de la visión con láser en comparación con el uso excesivo de lentes de contacto y las infecciones relacionadas con los lentes de contacto. Nosotros, los cirujanos refractivos, tenemos que mejorar aún más en la detección de pacientes que pueden no ser candidatos y tienen efectos secundarios potenciales, como aquellos que tienen ojo seco subyacente incluso antes de Lasik”.
Aunque el informe de la agencia federal generó cierta controversia dentro de la profesión, con algunos profesionales que pidieron que se retiraran las recomendaciones preliminares, Manusis dijo que «la revisión de la FDA demuestra un perfil de riesgo muy bajo y una tasa de complicaciones de LASIK, pero el pequeño porcentaje de pacientes que experimentan los efectos secundarios postoperatorios no pueden pasarse por alto.”
Agregó: “Al igual que con cualquier otra intervención quirúrgica en todos los campos, ningún procedimiento está libre de riesgos, y esto debe quedar claro para nuestros pacientes y el público en general. Los riesgos deben indicarse claramente en el formulario de consentimiento, y es necesario que se lleve a cabo una discusión adecuada”.
Las preocupaciones sobre informar al paciente sobre los riesgos de LASIK surgieron hace más de una década, según el sitio web de la FDA.
La agencia federal dijo que envió una carta a los profesionales del cuidado de los ojos en mayo de 2009, brindando información sobre la promoción y publicidad de los láseres aprobados por la FDA que se usan durante LASIK.
La FDA dijo que desde entonces, ha recibido quejas adicionales de que los profesionales de la salud ocular no informaron a los pacientes sobre las indicaciones y los riesgos y limitaciones asociados con los procedimientos LASIK.
La agencia dijo que envió otra carta en 2011 recordando a los profesionales de la salud ocular su responsabilidad legal de brindar información equilibrada a sus pacientes.
La FDA dijo que también se envió una carta a la Sociedad Estadounidense de Cataratas y Cirugía Refractiva y la Academia Estadounidense de Oftalmología que brinda información adicional sobre cómo informar a los consumidores sobre los riesgos de LASIK en los anuncios y promociones de los profesionales del cuidado de los ojos.
a FDA colaboró con el Instituto Nacional del Ojo y el Departamento de Defensa para realizar investigaciones y en 2009 lanzó el Proyecto de colaboración de calidad de vida LASIK para ayudar a comprender mejor el riesgo potencial de problemas que pueden ocurrir después de LASIK.
Parte del proyecto incluyó la creación de un cuestionario de herramienta de resultado informado por el paciente.
La agencia recopiló datos sobre los efectos secundarios que los pacientes experimentaron después de la operación, pero también reconoció que más del 95 % de los participantes en un estudio dijeron que estaban satisfechos con su visión después de la cirugía LASIK.
El borrador de las directrices de julio sugería informar a los pacientes sobre los posibles efectos secundarios.
Esos incluyeron la posibilidad de que seis meses después de la cirugía, hasta el 27% de los pacientes puedan experimentar síntomas de ojo seco; aproximadamente el 41% de los pacientes pueden experimentar síntomas visuales como deslumbramiento, halos, destellos e imágenes dobles (con o sin anteojos, lentes de contacto); alrededor del 4% de los pacientes pueden tener síntomas «muy» o «extremadamente» molestos; y alrededor del 2% puede tener “mucha dificultad” o ya no puede realizar las actividades habituales.
El borrador de la FDA se emitió en julio de 2022 y la FDA aceptó más de 640 comentarios sobre el borrador sugerido de las pautas de profesionales, asociaciones e individuos hasta el 25 de noviembre de 2022.
Las reacciones fueron mixtas. Algunos dijeron que las pautas eran necesarias, mientras que otros expresaron su preocupación porque el documento parecía ser unilateral, centrándose en los riesgos que asustarán a los pacientes para que no se sometan al procedimiento.
“Todos los temas tratados en el documento de orientación son importantes para el proceso de consentimiento informado, pero no se presentan con la profundidad y los matices suficientes”, dijo el Dr. Stephen McLeod, director ejecutivo de la Academia Estadounidense de Oftalmología, con sede en San Francisco. una declaración a Fox News Digital.
“La academia cree que el consentimiento informado efectivo es un proceso de información compartida y toma de decisiones que ocurre entre el médico y el paciente. Una discusión sobre riesgos y beneficios a veces puede parecer abstracta, y para que sea significativa para un individuo, deben interpretarse y discutirse específicamente para esa persona, teniendo en cuenta sus características y necesidades únicas. También nos preocupa que haya varias declaraciones que no están bien respaldadas por la evidencia más reciente, y algunas que en realidad han sido refutadas”.
Un oftalmólogo que realiza cirugía refractiva en Beverly Hills, California, publicó en la sección de comentarios del borrador de la directriz de la FDA que «LASIK ha sido la mejor decisión que he tomado en toda mi vida».
El médico continuó y advirtió: “Es importante no estigmatizar el LASIK y, por lo tanto, negar sus enormes beneficios a un público más amplio”.
Este profesional agregó: “El LASIK moderno es significativamente mejor estadísticamente que el procedimiento que me realizaron a mí. Las técnicas de detección y las máquinas láser se han mejorado drásticamente, lo que ha mejorado drásticamente la seguridad y ha disminuido enormemente las quejas de los pacientes, que son muy raras y, por lo general, muy leves. Es necesario un punto de vista equilibrado, que enfatice los beneficios y los riesgos, ¡no sembrar el miedo!”
El Dr. Robert Layman, OD, presidente de la Asociación Estadounidense de Optometría (AOA), con sede en St. Louis, Missouri, y que representa a más de 48 000 doctores en optometría, profesionales de la optometría y estudiantes de optometría, publicó un comentario en una carta al comisionado de la FDA dicho esto, «Como firmes defensores de garantizar que los pacientes reciban información completamente transparente sobre los riesgos y beneficios de los dispositivos LASIK, la AOA cree que esta guía es oportuna y beneficiosa».
Un paciente de Long Island, Nueva York, que usa lentes de contacto y anteojos, le dijo a Fox News Digital que cuanta más información se brinde a los pacientes, mejor.
El paciente, un hombre de unos 50 años, dijo que consideró someterse al procedimiento y le dijo a Fox News Digital que está contento de que la FDA haya emitido el borrador de las pautas.
“Parece haber tantas de estas clínicas LASIK en mi comunidad que es difícil discernir cuáles son de buena reputación. Un médico hizo que pareciera que es un procedimiento simple sin muchos riesgos”, dijo.
Agregó: “El borrador me hizo más consciente de los efectos secundarios y creo que es importante porque ahora puedo tomar una decisión completamente informada”, dijo el hombre a Fox News Digital.
Manusis le dijo a Fox News Digital que no cree que los pacientes eviten el procedimiento.
“Es un procedimiento muy exitoso, de ahí la cantidad de personas que se lo hacen anualmente. No creo que disuada a los que son buenos candidatos”.
El documento de la FDA no es definitivo.
La agencia dijo que el siguiente paso es sopesar todos los comentarios antes de preparar un documento final.
